"盼了十年，预防宫颈癌疫苗终上市！”
资料图：一个女孩正在接种宫颈癌疫苗。（东方IC/图）
文 ▏南方周末记者 袁端端
7月18日，跨国药企葛兰素史克（GSK）宣布，希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药总局（CFDA）的上市许可，成为中国首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。随后关于很快可以在国内打上疫苗的消息刷遍了整个朋友圈，一些女性朋友欢呼，不用再跑去香港打疫苗了。
据GSK相关负责人介绍，该疫苗在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式进入市场。
人乳头状瘤病毒（HPV）感染是导致宫颈癌的主要诱因。科学家在全世界各地70%的宫颈癌切片中都发现了HPV16和18型病毒。99.7%被证实患宫颈癌的患者可以检测到人类乳头状瘤病毒。这一重大发现使科学家最终能够研发出保护人们不受高风险HPV16和18型病毒感染的疫苗，疫苗的保护率超过了95%。2008年诺贝尔医学奖就授予了哈拉尔德·楚尔·豪森。
而在我国，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林这些年一直在观察我国HPV病毒暴露的数据，他告诉南方周末记者，一个危险的现象是，在之前十几年下降趋势之后，现在已经开始上升，这就表明我国的HPV病毒整体的暴露增加。
“中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%，理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。如果疫苗在第十个年头不能在中国上市，意味着整整一代女性将失去宫颈癌免疫预防的机会。”乔友林曾呼吁。
截至2016年6月，面世十年的HPV疫苗已在130多个国家和地区获批上市，包括中国香港和澳门特别行政区、中国台湾，以及亚太地区的澳大利亚和日本等。国际上的主要卫生机构，包括世界卫生组织、美国疾控中心、加拿大卫生部、欧洲医药管理局，以及澳大利亚治疗产品管理局等均推荐使用。
目前全球已上市的有默沙东公司的佳达修HPV疫苗（四价、九价）和GSK（二价）三种。2006年，默沙东四价HPV疫苗上市，用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；癌前病变、不典型病变；生殖器疣以及感染。2014年，默沙东推出新一代九价疫苗 ，包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型。
而对于这几种疫苗的区别，长期从事传染病预防控制领域研究的一位科学家告诉南方周末记者。“价数越多显然性价比越高。四价防70-80%的宫颈癌，还可防90%的尖锐湿疣。九价可防90%以上的宫颈癌和尖锐湿疣。延迟一年上市是有30万女性丧失了保护机会。”
各地对于接种年龄的限制稍有区别，这和首次性接触时间有关。因此普遍认可的最佳接种年龄是在青春期（首次性生活开始之前）。美国全国健康与营养调查的数据显示，年龄段位于14-19岁的女孩HPV感染率已高于20％，而20-24岁年龄段的感染率已达到高峰。这与HPV的性接触传播密切相关。
美国及世界卫生组织（WHO）由此将能获得HPV疫苗保护的人群年龄设置在9-26岁，而最适宜接种年龄为仍未有性接触的11-12岁。我国规定是9~25岁，美国FDA规定9~26岁。而在日本，青春期女性免费接种，但接种年龄放宽到45周岁，提倡“接种比不接种要好，已感染某类HPV病毒仍可以继续接种。”
HPV疫苗一直被疫苗领域看好，默沙东相关负责人告诉南方周末记者，“在中国，默沙东的HPV疫苗注册数据资料已经递交国家药品审评中心进行审评，包括临床试验数据现场核查在内的注册流程进展顺利。”
两家国产疫苗企业厦门万泰和云南沃森的HPV疫苗均已进入三期临床，另有多个国内企业正在申报临床试验。按照香港HPV疫苗注射价格3000港元测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。
但行业人士也担心，因为今年以来的一系列疫苗政策带来的行业影响，自费疫苗在接种出现断档，该疫苗上市之后到真正可以使用还有一系列的困难。
tips:
根据美国最新一项分子流行病学调查显示，在以下9种癌症中可检测到高危HPV型别DNA存在：宫颈原位癌、肛门癌、宫颈癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌。
特别是宫颈原位癌、肛门癌、宫颈癌中的HPV基因的分布比例高达90%以上。
不过，并不是感染了 HPV 就一定会发展成宫颈癌，HPV 有 100 多种亚型，分为低危型和高危型，50%～90% 的 HPV 感染可在感染后的数月至 2 年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。
大多数人在感染HPV后几乎毫无症状，不会出现发热、局部红肿等容易辨别的征兆。多数人HPV感染也会自行痊愈。未自愈的病例在出现宫颈涂片异常或者尖锐湿疣之前，可能早被感染却不自知。
只要开始性生活，一生中被 HPV 感染的概率非常高，性活跃期妇女 HPV 感染率约占 50%～80% 。HPV感染是如此普遍，而又如此不容易被察觉，因此疫苗在风险预防重就起到了尤为重要的作用。
需要。
70%地宫颈癌都与疫苗预防的HPV16、HPV18有关，但打了疫苗仍不保证100%的预防宫颈癌，因为 HPV 疫苗并不能预防所有高危型 HPV。 定期检查依然推荐。
宫颈癌的发生是一个漫长的过程，而现在的宫颈癌筛查技术（其中包括 HPV 检测）已经相当成熟，所以 30 岁以后定期宫颈癌筛查对于已经有性生活或 HPV 感染的女性更加重要。
年龄的限制并不是绝对的，HPV疫苗对无性接触史的女性最佳；如果到35岁仍没有性生活，那么这个时候接种也完全是划算的。
对于有性接触，仍可以随时接种，只是性生活一旦开始，感染HPV的机会会大大增加，官方从药物经济学的角度考虑，不再推荐。因此，有性接触史的女性如果想要注射HPV疫苗，必须先做HPV感染检测，明确自己是否已有感染，毕竟费用也是一个需要考虑的范畴。
虽然没有足够的数据支持，但目前并不推荐孕妇接种HPV疫苗。
目前没有发现HPV疫苗对胎儿的不利影响，所以如果在疫苗接种6个月发现怀孕不用担心胎儿的健康，但是建议停止继续注射尚未注射的疫苗，直到生完孩子。
接种完HPV疫苗以后可以马上怀孕，无需等待。
HPV疫苗通常分3次给药注射，共需要6个月左右的时间完成，即开始的第1次，第2个月注射第2次，6个月后注射一次。
除了今天推荐的疫苗，性传播疾病（STD） 预防还有一个 ABC 原则：
A--Abstinence(禁欲)，在没有疫苗之前这是唯一100%有效的预防方法；
B–Being faithful(对伴侣忠诚，减少性伴侣的数量)；
C–Condom(使用安全套)。
have a good day !
（视觉、整合：吴靖）
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